#2 מי מפחד מ Annex 11?

מסמך Annex 11 מתייחס לדרישות ה-#GMP למערכות ממוחשבות והוא חלק מהתקנות האירופיות לניהול איכות בתעשיית התרופות. אלו הנחיות רגולטוריות מחייבות שכל יצרן תרופות באיחוד האירופי חייב לעמוד בהן.

למרות שהמסמך קצר יחסית, הוא מחולק לשלושה חלקים מרכזיים:

1️⃣ כללי – כבר בפתיחה הרגולטור מבהיר: החובה הראשונה היא להבין את הסיכונים בניהול מערכת ממוחשבת לאורך כל מחזור החיים שלה, לדאוג לניהול הצוות, ו—להבנתי—לטפח תרבות ארגונית מתאימה. בנוסף, ניתנת חשיבות רחבה לנושא ניהול הספקים. כלומר, ההבנה שהקשר בין ניהול מחזור החיים, התרבות הארגונית, והשותפים מחוץ ל“בית” הוא אבן הדרך הראשונה בדרך לעמידה אמיתית בדרישות Annex 11.

2️⃣ פרויקט הולידציה – הולידציה אינה מסמך ואינה וי בלבד — היא פרויקט של ממש, עם התחלה, אמצע וסוף ברורים, הדורש תכנון, תיעוד והוכחת כשירות.

3️⃣ אופרציה – הרגולטור מזכיר לנו שגם אחרי שסיימתם את הפרויקט, העבודה רק מתחילה: האם אתם יודעים להפעיל, לבקר ולתחזק את המערכת לאורך חייה? בסעיף זה מתוארים בדיוק אותם מנגנוני בקרה מתמשכים — כמו ביקורת הרשאות, ניהול שינויים, גיבויים, או אותו Audit Trail שמדי פעם “נעלם”.

אז בפעם הבאה שישאלו אתכם:

“האם המערכת ולידית?”

התשובה הנכונה לא תיעצר בפרויקט. ולשאלה –

“האם היא עומדת בדרישות Annex 11?”

אני מקווה שתדעו לענות בביטחון