#5 מי מפחד מ Annex 11?

Annex 11 – חלק 5

או: עוד פרק בסדרה "מי מפחד מ־Annex 11?"

והפעם – אחד הנושאים שמעסיקים את הקולגות שלי בשנים האחרונות יותר מכל: ספקים! (סעיף 3 במסמך)

בעודנו מחכים לעדכון המסמך (מישהו באמת שמע אם הוא יוצא במרץ 2025? 😃), נזכיר שהגרסה הנוכחית עדיין מגדירה את הדרישות בתחום #GMP למערכות ממוחשבות.

מה בעצם כתוב ב־Annex 11 על ספקים?

✅ כל התקשרות עם ספק דורשת הסכם פורמלי שמגדיר אחריות ותפקידים.

וכן, יש לוודא אמינות ועמידה בדרישות באמצעות:

• ✨ ביצוע הערכת סיכונים

• ✨ סקירת מסמכים ותיעוד

• ✨ מוכנות לביקורות

והחלק המפתיע? גם מחלקת ה־IT הפנימית יכולה להיחשב כספק!

❓ שאלות למחשבה:

• האם מנהל ה־IT או הרכש צריך לחתום על הסכם פורמלי?

• למה דווקא יחידת ה־IT מוזכרת?

• האם נכון לנהל הסכמים גם מול יחידות כמו משאבי אנוש או רכש?

🔸 העיקרון פשוט:

בקרה, אחריות וניהול סיכונים הם הבסיס ל־Data Integrity.

הסכם פורמלי לא חייב להיות חוזה – הוא יכול להיות גם נוהל, כל עוד יש בו הגדרות ברורות ובקרה אפקטיבית.

ה־FDA, אגב, מתייחס לנושא הזה בהרחבה (ראו לינק בתגובות – מסמך מצוין על כתיבת הסכמי איכות).

וכשאנחנו כבר מדברים על ספקי שירות – מה דעתכם על הקומיקס שהיוצר החביב עליי צייר?

האריה והלביאה נולדו מפרויקט קודם… וכמובן, השארתי אותם. אני בעדם 🦁🦁

📌 הבלוג הזה הוא חלק מסדרת תוכן על Annex 11 ודאטה אינטגריטי. 👀 ניתן לקרוא את כל הפוסטים באתר שלי: www.dintegrity.net ✉️ מוזמנים לשתף, להגיב או לפנות אליי ישירות.

#Annex11 #ספקים #GxP #DataIntegrity #הסכמי_איכות #CSV #רגולציה_ואיכות