CSA

📘 Computer Software Assurance (CSA) – The Final FDA Guidance is Here

בספטמבר האחרון פרסם ה-FDA את ההנחיה הסופית ל-Computer Software Assurance (CSA) – עדכון משמעותי שממשיך את הקו מהטיוטה של 2022, ומגדיר כעת את הגישה הרשמית לאימות מערכות ממוחשבות בתעשיית המכשור הרפואי וה-GxP.

רבים וטובים לקחו את הזמן לעיין, לנתח וללמוד את המסמך – ועכשיו, כשהאבק שוקע, מעניין לשמוע:

👉 מה אתם חושבים עליו?

👉 האם כבר יישמתם חלק מההנחיות החדשות?

👉 והאם נעזרתם בטבלאות הניהול והדוגמאות שבסוף המסמך?

🔍 שלושה מוקדים מרכזיים שכדאי לשים אליהם לב:

1️⃣ שימוש ב-digital evidence – ה-FDA מבהיר שאפשר להסתמך על audit trails ו-system logs כהוכחות ולוותר על תיעוד כפול.

2️⃣ Vendor Assurance & Cybersecurity – הרחבה של אחריות הארגון לבדיקת ספקים וענן כחלק ממערכת האיכות.

3️⃣ יישור מלא עם ISO 13485 (2026) – כך שכל תהליך הולידציה נדרש להשתלב במסגרת ה-QMS החדשה.

ולמי שהטמיע גישה מבוססת-סיכון עוד לפני 20 שנה – זה אולי לא מפתיע, אבל בהחלט משמח לראות את היישור הרשמי והבהירות שנוספה לכולנו.

📎 למי שטרם עיין: המסמך כולל דוגמאות מעשיות (LMS, PLM, Nonconformance, BI) וטבלאות שימושיות לניהול ה-Assurance Activities.

מה דעתכם על הגישה החדשה?

האם היא מפשטת את העבודה – או רק משנה את הזווית ממנה מסתכלים על הולידציה?